眾所周知，近幾年，行業政策組合拳(GSP核查、集中采購、兩票制)拳拳到位，加速了我國醫療器械市場資源和渠道的整合，集中化、專業化的市場需求與政策導向勢必催生且加快“醫療器械第三方物流”的發展進程。

  隨著耗材“兩票制”已經開始加速推進，醫療器械流通環節不斷被壓縮，醫療器械流通市場會變化更加劇烈，18萬醫療器械經銷商、代理商生存堪憂，轉型成為醫療器械第三方物流企業是其中一條出路。但是，醫療器械倉庫面積不低于2000平方米，超嚴標準或將成為大批配送企業轉型攔路虎。無論是國家還是地方，鼓勵大型流通企業兼并是大趨勢，這也意味著大部分中小經銷商很難達到醫療器械第三方物流企業的標準，轉型的可能性微乎其微。

  醫療器械流通企業有別于醫藥流通企業，沒有行業壟斷的巨頭，小散亂的市場格局依然存在，目前，醫械的物流主要是由流通企業運營的。而大多數流通企業在實際物流過程中存在著種種問題，成本高、不專業、不合規等等。

  正是基于這樣的現狀，國家和各地主管部門大力推動醫療器械第三方物流的發展，并鼓勵具備物流條件的醫療器械流通企業通過自營或兼并、重組、聯合等方式，有效整合市場資源，促進醫療器械物流合規發展。

  趁機整理一下醫療器械第三方物流相關資料，供大家參考學習!

  一、契機

  自2014年《醫療器械經營監督管理辦法》等多部重要法規出臺，不僅加大了醫療器械行業合規經營的監管力度，同時第一次在法規層面上為第三方醫療器械物流企業的法律地位搭建了堅實的平臺。而隨著2017年“兩票制”的全面推開，醫療器械物流行業的集中度和專業性進一步凸顯，更刺激了第三方醫療器械物流市場的需求。為落實醫療器械經營管理辦法和“兩票制”等政策要求，北京、上海、廣東、江蘇、湖南等多低開展了第三方醫療器械物流試點工作，集中整治，規范醫療器械流通秩序，保證醫療器械安全有效，以期解決醫療器械流通領域經營企業多、小、散、亂的突出問題，著力構建“器械安全防護網”，保障人體健康和生命安全。

  二、現狀

  根據中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會提供的數據顯示，2019年我國醫療器械行業市場規模為6237.5億元，同比增長17.6%。今年疫情加大了對醫療設備及防護用品(主要包括呼吸機、ECMO、醫用口罩、醫用防護品、核酸檢測盒)等醫療器械產品的需求，預計2020年，我國醫療器械行業市場規模將突破7600億元。

  受產品屬性影響，醫療器械行業的發展在整體供應鏈中，從物流、銷售到服務，行業集中度比較分散。國內醫療器械的銷售更加依賴分銷商，相對于藥品，其分銷具有小批量、多頻次，細分強、層級多、專業性強的特點。資料顯示，我國醫療器械分銷企業超過51萬家，遠多于藥品配送企業數量的1.3萬家。

  與藥品相比，醫療器械物流的要求較為簡單。除了體外診斷試劑需要冷鏈倉儲和運輸以外，其他產品可進行一般運輸操作。如表1所示。

  表1 醫療器械運輸特點分類表

  分類特點運輸方式運輸中細節要求

  大型醫療設備(CT、MRI、X光機)體積大、貨值高、更換周期長整車、零擔運輸一般采用零庫存管理;大多直接由生產企業到終端;可能涉及終端的協助安裝工作。

  醫用低值耗材(一次性醫用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等)產品同質性高、銷售覆蓋區域廣、批量大、貨值低零擔運輸注重貨品的破損率和物流成本控制

  醫用高值耗材(人工關節、心內支架、人工心臟等)其貨值高、批量少、多批次零擔、整車運輸零庫存的管理模式，及時供給，減少產品過期或技術落后被淘汰的風險

  IVD(體外診斷試劑)大多含有生物性物質，在高溫狀態極易失活，儲存和運輸都需要嚴格的控制溫度冷鏈運輸冷藏車運輸、專用冷藏箱運輸、泡沫箱運輸

  作為醫療器械供應鏈中承上啟下的重要一環，醫療器械物流的變革影響這整條器械供應鏈的價值與利益重構。特別是隨著國內醫療器械市場的快速發展和行業規模的提升，醫療器械物流的市場規模也隨之持續擴大。

  中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會最新發布的《中國醫療器械供應鏈發展報告(2020)》中提到，根據公開數據統計推算，2019年我國醫療器械物流總費用約為114.96億元，市場容量突破百億元。其中，細分領域物流市場占比分別是：大型醫療設備領域物流市場規模最高，達44.6億元，占比39%;體外診斷領域物流市場規模為36.68億元，占比32%;高值醫用耗材及低值醫用耗材物流市場規模相差不大，分別是17.47億元和16.22億元，占比為15%和14%。

  三、國家層面與醫療器械第三方物流有關的文件

  四、各地對于開辦醫療器械第三方物流企業的關鍵要求

  表2 開辦醫療器械第三方物流關鍵要求一覽表

  地區準入資質硬件要求軟件要求

  北京? 持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》

  ? 《營業執照》經營范圍中應包含“倉儲服務”。? 庫房使用面積不得低于3000平方米

  ? 具備現代物流儲運設施設備。? 具備計算機物流信息管理平臺。

  ? 實現與“北京市醫療器械經營環節產品追溯系統”數據對接。

  上海? 持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。? 設有醫療器械專用倉庫，具有倉儲條件和設施設備。

  ?專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。? 具有滿足有關要求的計算機信息管理系統。

  ? 向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺，符合醫療器械經營質量管理要求。

  廣東? 持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》? 應當具有相對獨立的庫房。

  ? 貯存冷鏈管理醫療器械的企業，應保證制冷系統的連續供電;冷藏、冷凍庫中每個獨立空間至少安裝2個溫濕度監測探頭，溫度監測、調控設備每年應至少進行一次校準。? 企業應具有滿足要求的計算機信息管理系統。

  ?企業計算機信息管理系統應具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。

  江蘇? 持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，具備從事現代物流儲運業務的條件。? 面積不低于5000平方米(建筑面積)，配有相適應的儲運設施設備。

  ? 有符合要求的運輸設施設備(如冷藏車、車載冰箱等)。

  ? 至少應配備兩臺容積為40L車載冰箱(最大量程為零下18度)，并能實時監測溫度。? 應設有獨立的計算機管理信息系統。

  陜西? 持有《醫療器械經營企業許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證，符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。? 貯存配送企業的庫房設置要求在同一建筑區域內，庫房為專用區域，

  ? 企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，? 企業應建立獨立的計算機信息管理平臺，具有與省食藥監局及委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。

  天津? 符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。

  ? 在《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的經營范圍內提供貯存、配送服務。? 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的人員。

  ? 常溫庫醫療器械倉儲面積不少于3000平方米、冷藏庫醫療器械倉儲容積不小于500立方米、冷凍庫醫療器械倉儲容積不小于50立方米。? 計算機信息管理系統應當滿足現代物流儲運業務需求，能夠實現產品貯存、配送全過程可追溯、可追蹤管理功能，并與委托方實時交換電子數據;同時具備接受市場監管部門電子監管的數據接口。

  黑龍江? 省內持有《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》企業，符合《醫療器械經營質量管理規范》及本辦法要求的可申請開辦。? 配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的人員

  ? 配備與所提供貯存、配送服務規模相適應獨立的存儲場所和設施設備。? 建立覆蓋物流儲運全過程的醫療器械質量管理體系。

  ? 配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺。

  安徽《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應當包含所提供貯存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。? 庫房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于2000平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應在一個場地設庫。? 企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，

  ? 計算機信息管理系統。

  福建《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍應覆蓋所提供貯存、配送服務的醫療器械類別。? 設有醫療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。? 具備與開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段并有接受監督管理部門遠程監管的條件。 ? 配備質量管理的專職人員。

  南昌第三方物流企業應當為注冊在南昌市行政區域內的法人企業，并依法取得《醫療器械經營許可證》5年以上，能持續保證符合《醫療器械經營質量管理規范》等的要求。? 具有相適應的倉儲條件和設施設備。

  ? 擁有自有產權的冷藏運輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設備應符合溫度自動監測、控制和顯示等要求，可實時監測、上傳并儲存監測數據。? 應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理機構及質量管理關鍵崗位人員。

  ? 計算機信息管理系統

  內蒙古持有《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》企業，符合《醫療器械經營質量管理規范》及本辦法要求的可申請開辦。? 配備與所提供貯存、配送服務規模相適應獨立的存儲場所和設施設備。? 應當配備人員，并明確各崗位職責。

  ? 計算機信息管理平臺由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。

  河南? 《醫療器械經營許可證》的批發企業。? 符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》

  ? 《營業執照》經營范圍中應包含“倉儲服務”范圍。庫房建筑面積不少于2000平方米，? 企業應當配備人員，并明確各崗位職責。

  ? 企業計算機信息管理系統應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。

  ? 數據接口。

  湖北?湖北省

  ?三類醫療器械批發《醫療器械經營許可證》的企業，在核準的經營范圍內提供貯存、配送服務。? 企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲面積設施和設備，武漢市庫房面積不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。? 企業應當具有相關人員，明確各崗位職責。 ? 計算機信息管理系統。

  湖南?省內注冊

  ?《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》

  ?《醫療器械經營質量管理規范》的規定，經營范圍涵蓋為委托方提供貯存、配送服務的醫療器械類別。?倉儲設施設備。

  ? 具有環境監測設備。

  ?冷鏈運輸車至少2輛。

  ? 中央控制室。?計算機信息管理平臺及備份

  海南持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，符合《醫療器械經營質量管理規范》的規定。? 具備從事現代物流儲運業務的條件。

  ? 自營醫療器械應當與委托的醫療器械應當分開存放。? 計算機信息平臺和技術手段。

  ? 具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。

  四川持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，符合《醫療器械經營質量管理規范》的規定。? 企業具有與接受委托貯存、配送醫療器械特性和規模相適應的倉儲及運輸設施設備。? 企業配備人員，并明確各崗位職責。

  ? 計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS)組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理系統還應包括冷鏈運輸追溯系統。

  ? 計算機信息管理平臺對監管部門實行開放。

  貴州持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，符合《醫療器械經營質量管理規范》的規定。? 具有與接受委托貯存、配送醫療器械特性和規模相適應的倉儲及運輸設施設備。? 企業配備人員，并明確各崗位職責。

  ? 計算機信息管理平臺，并保證其計算機信息管理平臺對監管部門實行開放。

  ? 企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS)組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理系統還應包括冷鏈運輸追溯系統。

  云南持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，符合《醫療器械經營質量管理規范》的規定。? 倉儲面積應與受托儲存、配送醫療器械業務相適應。 ? 配備人員。

  ? 具備計算機信息管理平臺，并具有數據接口或提供用戶名接受食品藥品監督管理部門的監管。

  寧夏應取得《醫療器械經營企業許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證，符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。并參照《寧夏醫療器械第三方物流經營企業管理技術指南》。? 具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備。? 企業應當配備人員，并明確各崗位職責。

  ? 具備計算機信息管理平臺，并具有數據接口或提供用戶名接受食品藥品監督管理部門的監管。

  新疆取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業并同時具備本規定第二章所要求的條件方可開展相關類別的醫療器械接受委托貯存、配送服務。? 具有與貯存醫療器械規模和要求相適應的、相對獨立的庫房。

  ? 企業應當配備能夠滿足貯存、配送服務正常開展的設施設備。

  ? 貯存運輸冷藏、冷凍醫療器械的，應當配備符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求的設施設備。? 企業應當配備人員，并明確各崗位職責。

  ? 具備計算機信息管理平臺，并具有數據接口或提供用戶名接受食品藥品監督管理部門的監管。

  廣西廣西注冊，與所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房一致。? 具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備的庫房，同一地址的庫房建筑面積不低于1000 平方米。? 企業應當配備人員，并明確各崗位職責。 ? 企業應取得中華人民共和國道路運輸經營許可證，并根據醫療器械產品的存儲、運輸條件自行配送。

  ? 計算機信息管理平臺具有數據接口或提供用戶名接受食品藥品監督管理部門的監管。

  五、對于開展醫療器械第三方物流業務所需條件的小結

  經過對上述內容分析，開展醫療器械第三方物流業務所需條件大致如下：

  5.1 開辦醫療器械物流企業需要的證照

  1、《營業執照》經營范圍中應包含“倉儲服務”。

  2、《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》

  根據《醫療器械經營監督管理辦法》，醫療器械第三方物流企業應取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。

  3、《道路運輸經營許可證》

  根據《中華人民共和國道路運輸條例》、《道路交通安全法》、《道路貨物運輸及站場管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的規定，為其他醫療生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械第三方物流企業需要取得《道路運輸經營許可證》，而且該許可是取得醫療器械第三方物流其他許可的前提條件。

  5.2 硬件要求

  1.庫房面積要求各地有不同規定;

  2.配備相關設備;

  3.配備相關車輛。

  5.3 軟件要求

  1.人員要求;

  2.計算機信息管理系統;

  3.醫療器械質量管理體系。

  六、醫療器械第三方物流企業概況

  從醫療器械第三方物流試點開始，各地都制定了不同的政策，例如，北京市食藥監局按照分類管理的原則，結合產品特性及流通環節風險點，對五類高風險醫療器械產品的物流管理進行綜合評估后開展試點，一是骨科、齒科植入類產品，二是心臟植介入類產品，三是血液處理及人工器官類產品，四是一次性使用無菌耗材類產品，五是體外診斷試劑類產品。

  據不完全統計(部分數據來自于醫械研究院)，如下表所示為醫療器械第三方物流試點企業名單。

  年份省份部分試點企業

  2012江蘇南京延長、大泗

  2013北京國藥器械、建發、美康永正、邁迪朗杰、康德樂、國藥外貿、偉康盛平、誠安堂、格瑞納健峰

  2013上海拓領環球物流、國藥器械上海公司、康美藥業、東松、聚力通、泰美、鴻裕、外高橋飛馳、英運物流、暢聯國際物流、外高橋醫藥、大田物流、大昌洋行、外高橋國際物流、榮慶國際、偉康、嘉和誠康、九州通上海公司、上藥、賽高菲、近鐵國際物流、麥洛物流、康德樂、中智恒康、致新醫療、聯邦快遞

  2013福建福建栢合

  2014廣東廣東九州通醫藥有限公司、廣州市清平醫藥物流有限公司、國藥控股廣州有限公司(廣東恒暢物流有限公司)、廣州中山醫醫藥有限公司、創美藥業股份有限公司、廣東通用醫藥有限公司、廣東振東泰捷醫藥物流有限公司、廣州醫藥有限公司、華潤廣東醫藥有限公司、廣東省醫藥集團有限公司、佛山市旭健醫療器械有限公司、深圳市銳迅供應鏈管理有限公司、廣東通昶醫藥物流有限公司、廣州器化醫療設備有限公司、國藥集團中科器深圳有限公司、廣東恒福醫藥有限公司、國藥集團廣東省醫學檢驗有限公司、廣東省醫療器械工業公司、廣東深華藥業有限公司、廣州嘉和上品醫療器械有限公司、廣東安順達供應鏈管理有限公司、廣東國騰醫藥物流配送有限公司、東莞市廣濟醫藥有限公司(共23家)

  2014浙江醫智捷

  2016甘肅康恩必成、分秒物流

  2016江西國藥器械江西公司、益康愛華

  2016安徽國藥器械安徽公司、嘉和事興

  2016重慶恒勝安托

  2016內蒙古--

  2016天津信鴻醫療

  2018四川西南國際、科倫醫藥、嘉事順遠宏

  2018寧夏寧夏中郵、國藥集團寧夏公司、寧夏申立(申請中)

  2018河南--

  2018宜春江西中潤醫療器械有限公司

  2018云南云南昊邦醫藥銷售有限公司

  2018海南海南華健醫藥物流有限公司、海南三葉醫藥物流管理有限公司

  2020西藏華潤山東醫藥有限公司、蘭州九州通醫療器械有限公司

  七、醫療器械第三方物流企業發展所需優勢

  7.1資質與合規

  業內人士認為：第三方物流資質很多省內還沒放開，從放開的省份來看，倉儲面積達到一定規模才能獲得資質。換言之，對于第三方物流企業來說，必須要建立一定規模的現代化儲運中心，如倉庫、冷庫、運輸車隊、現代化信息系統、專業的物流服務團隊等。誰先符合要求，拿到資質，自然就掌握先機優勢。

  7.2專業信息化管理

  醫療器械第三方物流是千億級的賽道，面對這片極具開發潛力的市場，專業的第三方物流信息化管理是打通上下游“任督二脈”的武器。依托應用信息化技術手段，實現信息在醫療器械上下游之間的無縫連接。信息化管理在第三方物流管理中就顯得尤為重要，只要緊跟技術的發展，才能迅猛崛起!

  7.3管理體系及專業團隊

  A.科學的管理手段和專業的醫療供應鏈管理體系，符合醫療行業的物流運作模式，才能滿足日益復雜多變的需求，同時也能為企業在成本控制、風險防范、資源整合和助力決策等方面帶來的更多價值，從而在醫療器械第三方物流行業內形成較為明顯的競爭優勢。

  B.專業的管理及服務團隊，具有一定的醫療背景，同時非常了解藥監的合規要求，以及終端需求，降低交付產品與患者所需設備不匹配的概率，從而大大提升工作效率。

  八、未來發展

  2020年8月11日，陜西藥監局公開發函稱，同意陜西京東醫藥供應鏈管理有限公司申請第三方藥品物流備案資質。這也是繼32家企業成為京東物流醫藥合伙人之后，京東醫藥物流版圖的進一步擴大。而在京東之前，2020年6月，順豐也宣布獲得首個藥品第三方物流“告知承諾公示制”資質。此外，郵政、“三通一達”等物流巨頭都已先后下場，爭奪醫藥流通市場。

  應該說，盡管醫藥物流和醫療器械物流有不同之處，但相似點確實很多，傳統醫械流通領域，流通企業除了承擔物流配送的角色，更重要的功能在于開展醫療器械的批發、分銷。從整體來看，醫療器械物流的市場增長規律在一定程度上與醫療器械銷售規模“亦步亦趨”。

  對于醫療器械上游生產企業來說，他們在研發階段已有不小的投入，如果要搭建完整的供應鏈體系，對于他們來說實則費時、費財、費力。秉承“專業的人做專業的事”的原則，物流交至第三方醫療器械物流服務商手中。

  對于醫療器械下游渠道來說，各級醫院占據絕大部分，2018年全國醫療衛生機構數達100萬個，其中醫院數達3.2萬個，基層醫療衛生機構95萬個，專業公共衛生機構1.9萬個。隨著物流的完善，原有的醫療資源分布不均衡的現狀將會得到改善。

  隨著醫療器械的發展和不斷擴容，醫療器械第三方物流發展迅速，它是市場需求，也是變革產物和趨勢。醫械物流上下游客戶群體都離不開好的醫療器械配送業務，醫療器械物流已成為業界的新生態，并逐步發展壯大。

  而這對于國藥、華潤為代表的傳統的醫藥巨頭以及順豐、京東為代表的現代物流企業來說，無疑是一個迎頭趕上的契機!再加上兩票制允許商業公司“委托配送并不算一票”，并且新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》明確"醫療器械經營企業在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產品全部委托其他醫療器械經營企業貯存"，無疑在在最大程度上節約了醫療器械生產企業和流通企業成本，為國藥和順豐們打開新大門!

  眾所周知，越來越多的行業巨頭開始進軍醫療器械產業，對于這些不差錢的大佬來說，進入醫療器械第三方物流的技術門檻并不高，用資金和場地來控制渠道，也是這些巨頭擅長的領域，可以預見，未來醫療器械第三方物流行業競爭還將不斷持續，唯有做的更精細化，才會走的更遠!

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